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原告陳靜5歲時被診斷為先天性脊柱側彎，于1993年入被告醫院進行治療，同年10月接受第一次矯正手術，效果不佳。1994年11月被告為原告行“哈氏杠”植入矯正術。幾個月后，因“哈氏杠”脫鉤，被告再次為原告手術重新植入。1998年3月5日，原告因背部劇痛到被告醫院接受檢查，經診斷為“術后斷杠”，于1998年3月至5月．先后做了三次大手術醫學教育網搜集整理。最后一次手術為“前路松動手術”。

在第一次接受“哈氏杠”植入矯正術時，醫院與病人家屬簽署了手術同意書，手術同意書中提到可能發生“脫鉤”和“斷杠”等并發癥。醫院收取病人各種費用共計3800元，醫生私自向病人家屬收取材料費300元，但未開具收據。

在斷杠取出手術時，取出的斷杠被醫生拿走，病人家屬索要時，醫生說已經丟掉了。

原告于1998年7月21日向北京市西城區法院提起訴訟，以被告為原告植入體內的“哈氏杠”因產品質量責任給原告造成傷害，要求被告賠償原告各項損失52173元，并承擔訴訟費和原告繼續治療所需的醫療費。醫學教育網搜集整理

在一審中，原告因斷杠在被告手中而不能舉證。被告則以“病人在48小時內未提出索要(斷杠)，院方可以自由處理這類證據”、“國內外已經有100多例斷杠發生，因此斷杠是合理的并發癥”以及術前手術同意書已經告知“脫鉤”“斷杠”是并發癥，推卸自己的責任。

北京市西城區法院經審理，于1998年11月13日，以 “原告在被告告知其術后可能會發生脫鉤和斷杠常見并發癥的情況下，與被告簽定了同意手術的約定。為此，原告術后所發生其明知的并發癥，被告對此不應承擔責任”，原告對產品質量責任未能舉證，駁回原告的訴訟請求。

原告不服一審判決，于1998年11月25日上訴于北京市第一中級人民法院。

在二審中，被告出示某醫療器械生產廠家的各種證件以及“哈氏杠”產品合格證書，并聲稱被告醫院只從該廠購買“哈氏杠”。因此，植入原告體內的“啥氏杠”為合格產品。原告代理人則認為上述證據并不能說明植入原告體內的“哈氏杠”是該廠生產的產品，即使是該廠生產的產品,也不能證明病人體內的斷杠是合格產品。

關于本案的法理分析

一、手術同意書不能作為產品責任和醫院過錯責任的免責事由

一審判決以“原告在被告告知其術后可能會發生脫鉤和斷杠常見并發癥的情況下，與被告簽定了同意手術的約定。為此，原告術后所發生其明知的并發癥，被告對此不應承擔責任”判決原告敗訴，作者認為這一判決是錯誤的。

由于醫患關系是發生在平等主體問的契約式的民事法律關系，又因為醫療手段大多具有侵害性(如手術的損傷和藥物的毒副作用)，因此根據“民事活動應當遵循自愿、公平、等價有償、誠實信用的原則”，醫生為病人實施的任何醫療行為包括手術治療都應當經過病人的同意和授權。

醫患關系中的“病人的同意”不僅僅是一項民事法律原則，同時還是一項醫療法律原則。按照《醫療機構管理條例》第33條的規定(醫療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應當取得其家屬或者關系人同意并簽字)，醫院在為病人實施手術時，必須經過病人方面的簽字同意，這是病人的一項法定權利(即自主權)，同時也是醫院的一項法定義務。在手術同意書中，病人同意的前提和醫院的義務是一致的，即醫院必須正確履行職務，包括在術前準備以及手術過程中和術后處理時必須盡到注意和謹慎的義務；必須按照手術操作規程和有關技術規范進行手術；必須選用合格的手術器械以及藥品和

醫用產品等。此外，衛生部作為醫院的行業主管部門，對醫院的醫療質量和醫院的管理制定了大量的行業規范，這些都是醫院與病人手術同意書中的默示條款。這些默示條款雖然在手術同意書中沒有明確約定，但醫院一方仍應當嚴格遵照執行。如果醫院沒有履行或者沒有正確履行其法定義務，并因此給病人造成健康損害和經濟損失的，應當承擔法律責任，包括產品質量責任和醫療過錯責任。

二、不是所有的并發癥都能作為醫療侵權事件的醫院的免責事由

根據《醫療事故處理辦法》第3條的規定(在診療護理工作中，有下列情形之一的，不屬于醫療事故：……發生難以避免的并發癥……)，并發癥分為“可以避免的”和“難以避免的”兩類。難以避免的并發癥是指醫院在為病人進行治療的過程中，在沒有過錯的情況下所發生的并發癥。發生“難以避免的并發癥”時醫院不承擔任何責任，即“因不可抗力不能履行合同或者造成他人損害的，不承擔民事責任”(《民法通則》第107條)。因此，確定本案的并發癥是 “可以避免的”還是“難以避免的”便成為本案中醫院是否應當承擔賠償責任的關鍵問題。

根據葉啟彬主編的《脊柱側彎的預防與治療》第27章的論述，斷杠和脫鉤的原因包括(1)手術方案錯誤(如嚴重的脊柱側彎后突畸形未作前路松動手術或骨盆環撐開矯正術，而強行一期后路放金屬棍矯正)；(2)手術操作不當 (如哈氏杠齒槽部分留得過長，大于4齒，預彎哈氏杠的后凸頂不恰當地落在杠的齒槽與平滑部的交界處或不彎杠而直杠放入)；(3)植骨融合不良，維持矯正力量長期集中于杠上等。脫鉤的原因還有放鉤處的下關節突骨折、沒有預彎金屬杠又未在上鉤下方放置“C”型夾等。根據《精品購物指南》1998年6月9日公布的1998年第一季度國家質量技術監督局組織國家骨科器械電療儀器質量監督檢驗中心依據GBl2417—90、YY0017—0019—90、YY0119—0121—93等有關標準，對骨科內固定器材的金屬矯形棒等產品進行的產品質量國家監督抽查結果，斷杠的原因還包括產品表面有微裂紋。因此，醫院在手術中操作不當和所用的“哈氏杠”存在產品質量問題，都可能造成脫鉤和斷杠的并發癥。而由于上述原因所造成的并發癥屬于“可以避免的并發癥”，對于“可以避免的并發癥”，由于醫院和生產廠家的過錯而未能避免，并因此造成病人健康損害和經濟損失的，醫院和生產廠家應當承擔法律責任。

三、醫院未履行說明的義務，同時剝奪了病人作為消費者所擁有的選擇醫用產品的權利，應當承擔法律責任

在《精品購物指南》1998年6月9日刊登的“金屬接骨板事故多，術前慎選是關鍵”一文中提到：北醫三院骨科主任田醫生、廣安門醫院骨科謝醫生、朝陽醫院骨科主任劉醫生等骨科專家忠告患者在接受手術前，應該有選擇合格產品的意識。合格產品有國家頒發的生產許可證，并在每件產品的低應力區有永久性的標志，標明了生產材料、廠名和生產年代號。同時，注意觀察產品表面的粗糙度，應該沒有微裂紋。專家表示，目前國產骨科內固定器材的質量有待提高，進口骨科內固定器材的產品質量明顯優于國產產品。”我國《產品質量法》第15條規定了產品標識的要求，產品或者其包裝上的標識應當符合下列要求：(1)有產品質量檢驗合格證明；(2)有中文標明的產品名稱、生產廠廠名和廠址；(3)根據產品的特點和使用要求，需要標明產品規格、等級、所含主要成份的名稱和含量的，應予標明；(4)限期使用的產品，標明生產日期和安全使用期或者失效日期；(5)使用不當，容易造成產品本身損壞或者可能危及人身、財產安全的產品，有警示標志或者中文警示說明，違反這一規定的，屬于產品的標志缺陷?！断M者權益保護法》第18條規定“經營者應當保證其提供的商品或者服務符合保障人身、財產安全的要求。對可能危及人身、財產安全的商品和服務，應當向消費者作出真實的說明和明確的警示，并說明和標明正確使用商品或者接受服務的方法以及防止危害發生的方法。”醫療服務不同于一般的服務，病人在接受醫療服務中尤其是使用醫用產品時往往是被動的。例如遵照醫囑服藥、接受骨科內固定手術等等。病人在接受醫療服務時，通常不能直接看到醫用產品的標志和說明書，也不具備識別缺陷醫用產品的知識和能力。在這種情況下，醫用產品質量的說明的義務便由生產廠家轉移給了醫院(醫務人員)，即醫務人員在給病人提供醫療服務前，應當盡說明的義務。這在處方藥品時表現為對藥品封閉袋上的服法、用量、慎用、禁用的說明；在手術時則表現為手術同意書中對手術置人材料的產品質量的說明，包括對可供選擇的高質量國產產品或者進口產品的介紹。病人則根據醫生的說明作出自己的意思表示，包括對醫用產品的選擇。如果醫院在上述說明時作出了不正確的表述，或者沒有履行說明的義務，即剝奪了病人作為消費者所擁有的選擇醫用產品的權利，并構成“未預先通知”的產品質量缺陷。

由于醫院在手術同意書中沒有說明所施用的“哈氏杠”的質量狀況以及可供選擇的進口產品，并且在法庭上承認只從一個而且是國內的生產廠家購進“哈氏杠”，因此，醫院既沒有正確履行其說明的義務，又剝奪了患者選擇醫用材料的權利，并且給患者造成了損害，因此，應當為此承擔法律責任。

四、醫院為患者置入體內的“哈氏杠”，不能排除有設計缺陷和制造缺陷的可能。

根據葉啟彬主編的《脊柱側彎的預防與治療》第28章的論述，骨科內固定器材的設計應作生物力學試驗。應有足夠的縱向負荷能力(能抗彎曲和抗斷裂)，如哈氏杠，縱向負荷可達93磅。而目前有些設計忽略了這一點．以致用于人體后發生杠彎曲或折斷現象。1998年第一季度國家質量技術監督局組織國家骨科器械電療儀器質量監督檢驗中心依據GBl2417—90、YY0017—0019—90、YY0119—0121—93等有關標準，對骨科內固定器材的金屬矯形棒等產品進行產品質量國家監督抽查結果，則表明目前國產骨科內固定器材存在著嚴重的產品質量問題。醫院為患者置人體內的“哈氏杠”發生脫鉤和斷杠這一事實本身，說明不能排除這一特定產品有設計缺陷和制造缺陷的可能(也不能排除醫療過錯責任事故的可能)。雖然醫院在法庭上舉出醫用產品的購貨憑證、產品合格證明等證據材料，但這些證據材料并不能證明脫鉤和斷杠的“哈氏杠”就是從證據廠家購進的，也不能證明該“哈氏杠”是合格產品。

五、醫院滅失關鍵證據，應當承擔敗訴責任

本案的關鍵是舉證責任問題。在一審訴訟中，法院對原告的訴訟請求，以“未提供相應證據”為由予以駁回，作者認為是錯誤的。

醫用產品的使用者在絕大多數情況下是病人，醫院所充當的是銷售者的角色。作為銷售者，醫院在醫用產品的購銷和對病人施用的環節中，對以下方面負有注意的義務：(1)嚴格執行進貨檢查驗收制度，驗明產品合格證明和其他標識；(2)統一進貨渠道，避免因“吃回扣”而購進“三無產品”或者偽劣產品；(3)不得施用禁止使用的產品和過期產品；(4)不得偽造產地、冒用他人的廠名、廠址、認證標志、名優標志等質量標志；(5)不得在產品中摻假、以假充真、以次充好、以不合格產品冒充合格產品；(6)正確施用醫用產品。由于醫療機構疏忽大意，未盡到注意的義務的，則構成過錯。

對于醫院來說，不僅要慎重選擇醫用產品的生產廠家和供貨商，還應當建立購貨檔案以及嚴格的“進、銷、調、存”和施用管理制度。此外，還要建立產品事故證據保存制度和事故調查制度。因為《產品質量法》第30條第2款規定：“銷售者不能指明缺陷產品的生產者也不能指明缺陷產品的供貨者的，銷售者應當承擔賠償責任。”因此，在這類民事訴訟中，醫院應當負責舉證，即舉證責任倒置。根據1998年6月19日最高人民法院審判委員會第995次會議通過的“最高人民法院關于民事經濟審判方式改革問題的若干規定”(法釋[1998]14號)第30條規定：“有證據證明持有證據的一方當事人無正當理由拒不提供，如果對方當事人主張該證據的內容不利于證據持有人，可以推定該主張成立。”由于醫院聲稱經手術取出的已折斷的“哈氏杠”滅失，而“滅失”不能成為拒不提供證據的正當理由，因患者主張該斷杠是一個有缺陷的醫用產品，即主張該證據的內容不利于證據持有人，所以，應當推定患者的主張成立。醫院應當為此承擔敗訴的責任。

六、醫院應當為產品質量責任承擔連帶法律責任

《產品質量法》第31條規定：“因產品存在缺陷造成人身、他人財產損害的，受害人可以向產品的生產者要求賠償，也可以向產品的銷售者要求賠償。屬于產品的生產者的責任，產品的銷售者賠償的，產品的銷售者有權向產品的生產者追償。屬于產品的銷售者的責任，產品的生產者賠償的，產品的生產者有權向產品的銷售者追償。”即產品的生產者和產品的銷售者之間承擔連帶法律責任。

本案由于沒有進行醫療事故技術鑒定，因此無法確定醫院的醫療技術過錯的責任。但是根據最高人民法院“法釋[1998]14號”文件第30條規定，可以推定被醫院滅失的置入患者體內并已經折斷的“哈氏杠”是缺陷產品，因此該“哈氏杠”的生產廠家應當承擔賠償責任。由于該“哈氏杠”的生產廠家無法確定，又由于醫院與該“哈氏杠”的生產廠家之間是連帶法律關系，因此患者有權要求醫院承擔連帶法律責任。

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