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I. 目的：建立并規范本機構各專業藥物臨床試驗的運行，加強各專業藥物臨床試驗的過程及質量管理，制訂本規范。

II. 范圍：適用于本機構各專業各項藥物臨床試驗。

III. 規程：

1. 總則

1.1 醫院設立藥物臨床試驗機構辦公室，設機構負責人、機構辦公室主任、秘書各1人，并明確各自的職責。

1.2 負責藥物臨床試驗的科室必須為國家食品藥品監督管理局認定的藥品臨床研究專業（以下簡稱專業），非國家食品藥品監督管理局認定的專業科室不得負責承擔藥物臨床試驗，如參加藥物臨床試驗，須填寫備案表報SFDA審批。

1.3 準備在人體進行一項藥品臨床試驗，必須有充分理由，即已有充分的科學依據，經權衡利弊后確認有進行臨床試驗的必要性，并符合正當的倫理原則、符合《赫爾辛基宣言》和《人體生物醫學研究國際道德指南》規定的原則。

2. 藥物臨床試驗前管理

2.1 由我院已獲得資格認定的專業作為組長單位的試驗，須由申辦者向機構辦公室提出委托研究的申請，并出具國家食品藥品監督管理局的批件及藥檢部門的檢測報告、臨床試驗方案、病例報告表、知情同意書、研究者手冊以及申辦方的其他相關證件等，由機構辦公室對相關材料進行預審，確定符合要求后遞交倫理委員會討論。

2.2 多中心的臨床試驗，由我院已認定的專業作為參與單位的試驗，必須將相關材料（包括：藥監局批件、藥檢報告、中心倫理委員會批件、試驗方案、知情同意書、CRF表、研究者手冊等）報送機構辦公室審查并備案，確定符合要求后，由申辦者與機構辦公室簽署相關協議。

2.3 對于中心倫理委員會的審批意見或申辦者及專業主任報送的相關材料有疑問的，機構辦公室可將相關材料遞交本機構倫理委員會討論，并根據討論結果決定是否同意該臨床試驗的實施。

2.4 機構辦公室有義務及責任對主要研究者的資格進行審核，以確定該臨床試驗是否可以實施，資格審核的內容包括：

a. 所擁有的軟硬件設施與條件是否能滿足安全有效地進行臨床試驗的需要；

b. 是否具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力以及充足的時間完成試驗；

c. 是否經過GCP及相關法規的培訓，以及相關技術培訓等。

2.5 機構辦公室和申辦者在試驗開始前就試驗方案、試驗的監查、稽查和標準操作規程以及試驗中的職責分工、不良事件發生時受試者的補償、財務包括試驗中所需支付的各種費用等相關事宜達成書面協議，并須由專業負責人簽字認可。

2.6 書面協議一式二份，申辦方和機構辦公室各執一份，并保存至試驗結束后5年。

2.7 所有的藥物臨床試驗必須在相關的協議簽署后方可開展臨床試驗。

3. 藥物臨床試驗進行期間的管理

3.1 機構辦公室須制訂臨床試驗用藥物、設備、人員培訓、文件、合同、財務等相關事宜的管理制度，并嚴格遵照規章制度對各項臨床試驗進行全程管理。

3.2 臨床試驗一般在6個月內完成，對于持續時間較長（一般超過1年）的試驗，各專業負責人須在每年的年終，就試驗的進程進行書面匯報，并報送機構辦公室備案。

3.3 機構辦公室有權對各專業的硬件環境，包括受試者接待室、藥物儲存室、資料儲藏室等進行不定期的抽查，對于抽查不合格的專業將責令限期整改，如仍不符合要求，將暫停該專業的一切臨床試驗。

3.4 機構辦公室有權對各臨床試驗的進展情況，試驗用藥的收發放記錄、知情同意書的簽署、監察或稽查記錄、原始數據溯源、CRF表的填寫等情況進行抽查，對于執行情況不佳的項目，將上述抽查情況報送倫理委員會討論，并按照倫理委員會的討論意見決定是否終止或繼續執行該臨床試驗，同時，對于相應的專業負責人酌情處理。

3.5 在臨床試驗中，各專業負責人、項目負責人及研究者須對受試者在醫療上認真負責：在臨床試驗前對每一名受試者的醫學情況進行全面檢查，包括其診斷、合并癥、用藥情況；在臨床試驗中密切觀察任何與試驗相關、不相關的不良事件，包括異常的實驗室檢查值，如有發生，給予適當的處理；試驗結束后繼續觀察一段時間，注意可能延遲出現的不良反應并予以處理。

3.6 研究者須確保臨床試驗嚴格按照試驗方案進行，遵守試驗的隨機化程序，隨機編碼必須按方案進行。如試驗設盲，應保持盲法不受破壞。但在嚴重不良事件或偶發事故造成受試者的健康損傷或失去安全時，應可按程序采取緊急揭盲，但應詳細記錄過程并通知申辦者和解釋理由，同時通知協調研究者。

3.7 研究者須保留試驗過程中的源文件和源數據，并將試驗中所取得的數據準確、完整、清晰地記錄在病例報告表中，核對無誤（須確認病例報告表上的所有數據是否與原始資料中的一致）。如有必要的修改或更正，應采用規范的方法，即在修改處用線條劃去，但仍能清楚地看出原來的記錄內容，然后在其旁添上修改的內容并簽字和署明日期。修改更正不準采用涂改液涂去原來內容，也不應將原有的內容涂黑以致不能辨認。

3.8 試驗用藥品須嚴格管理并設專人負責、專本記錄。藥品的接受、入賬、每一名受試者的藥品分配、總的藥品分配使用、藥品的剩余均應記錄齊全。藥品注明其數量、批號、序號、有效期。給受試者的劑量應遵照方案，不得把試驗藥品轉交給任何非臨床試驗參加者。藥品要按其特殊環境要求（溫度、濕度、光度）儲存。

3.9 在臨床試驗中嚴密進行安全性觀察，尤其注意不良事件和嚴重不良事件的發生，并采取必要的措施以保障受試者不受損害，如已發生不良事件和嚴重不良事件，應立即采取適當的醫療措施，同時在24小時內向主要研究者、機構辦公室、申辦者、倫理委員會、衛生主管部門和藥品監督管理部門報告。

3.10 在試驗期間主要研究者與申辦方派遣的監查員保持聯系，接受其合理的意見和建議以保證工作的質量。同時接受有關方面派出的稽查員的稽查，以及藥品監督管理部門的視察，向其提供臨床試驗中的各種資料和文件供檢查，保證工作質量。

3.11 保證所使用的各種檢查如臨床化驗、X線、心電圖、超聲波等所使用的儀器由計量部門定期檢查，其操作都有規范的標準操作規程，實驗室由權威機構（上海市臨床檢驗中心）定期檢查確認，以保證試驗中取得的數據可信。

3.12 對已完成的藥物臨床試驗的資料及時歸檔；正在進行的藥物臨床試驗的資料按試驗要求保存。實驗室數據應可溯源。所有文件應存放在帶鎖的文件柜中。對于原始病歷、CRF、知情同意書、總結報告及其它研究相關文件，保存到試驗結束后5年。

3.13 在臨床試驗的過程中，按時完成反應試驗狀況的報告。

a. 在歷時較長的試驗中定期提交試驗進展報告，說明試驗是否按方案進行及其進度。

b. 安全性報告，發生嚴重不良事件后，必須在試驗方案的規定時間內提供比較詳盡的報告，對發生死亡的病例，應提供整個過程的報告，報告分送申辦者、倫理委員會、衛生主管部門和藥品監督管理部門。

c. 試驗完成后及時撰寫總結報告。

3.14 在臨床試驗過程中，由于安全性或其他原因，與申辦者協商后認為試驗必須提前終止，研究者應通知受試者，并給予合適的治療和隨訪，同時還應通知倫理委員會和藥品監督管理部門。如因時間緊迫未及征得申辦者同意而終止試驗，應事后迅速通知申辦者、倫理委員會和藥品監督管理部門，對終止的理由進行解釋。

IV．參考依據：

《中華人民共和國藥品管理法》自2001年12月1日起施行

《中華人民共和國藥品管理法實施條列》自2002年9月15日起施行

《藥品注冊管理辦法》

《藥品臨床試驗質量管理規范》自2003年9月1日起施行

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